“国药国际化”正在路上

   众所周知，国际市场上中草药的销售每年约占药物销售量的20%左右，而国际植物药市场大部分被欧洲、日本等国占据，我国仅占全球植物药市场份额的10%不到。全世界70多个国家制订了草药法规，120多个国家和地区已有各种类型的传统医药机构。在需求的带动下，世界草药市场逐年扩大。据统计，世界草药市场年销售额已超过160亿美元，并以每年10%-20%的速度递增。近年来，除东南亚各国和地区传统医药仍保持旺盛的需求外，北美、西欧市场亦日趋活跃，非洲、阿拉伯传统医药市场也在逐渐扩大。

　　随着人类健康观念和医学模式的转变，中医药保健文化在防治现代疾患方面的优势和特色正在被越来越多的国家和地区所认可和接受，寄希望于中医药能够在各国医疗卫生和健康服务体系中发挥更大的作用。目前，世界卫生组织陆续制订和发布促进传统医药发展的战略、政策及标准，在全球范围内推广包括中医药保健在内的传统医药健康文化发展，这也给中医药健康事业展现了新的广阔的发展空间。但由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异，且中医药品、保健品成分复杂，安全及有效性缺乏数据等多重原因，导致中医药的国际化进程一路坎坷。

　　曲线国际化

　　专家指出，一种新药通过FDA的三期临床试验大约需5-8年的时间，花费大约5亿-6亿美元。FDA拥有健全完善的药品评审法律体系，是全球医疗机构以及消费者所认可的新药审批的“金标准”。一旦成功进入美国市场，也意味着可以顺利进入欧洲、日本等其他全球重要市场。

　　国内药品想进入美国市场很难，其中来源于动植物的中药更是难上加难，这一点早已被国内医药界所公认。但是，一片叹息之中，却很少有人想到，中药能不能换个“身份”，不是以药品，而是以功能强于保健食品的“营养补充剂”身份进入美国市场，切分一个超过1000亿美元的大蛋糕呢？作为一家自主研发、自有知识产权的民营企业，致明德公司在国内市场取得骄人业绩的同时，致明德公司决定试水国际市场。由于保健品、药品不同于其他日化产品和民用产品，中医药产品要到国外销售必须通过政府相关部门的严格审批。中国中草药国际化再次取得突破，历经10年研发的中国中草药制剂致明德五清通体组合在经美国国家实验室对其进行153项严格检测之后，日前顺利取得美国国家食品和药物管理局的FDA自由销售证书，

　　这就意味着这种中草药制剂可以进入美国、加拿大、墨西哥等国家的药店和超市进行销售，为推进中国中医药进入国际市场提供了成功经验。

　　实际上，致明德引起的关注不止来自于国内。8月23日至9月5日，美国媒体也陆续对致明德五清通体组合进行了全面报道。美国国际日报、美国美南日报、美国纽约侨报，分别以“致明德五清通体组合草药经过美国认可并荣获美国全球自由销售证书，已于近期全美上市”等内容，进行了大篇幅深入报道。

　　贸易壁垒是道坎

　　随着国外对天然药物研究开发的热潮不断升级。一些发达国家为了保障他们在国际草药市场上的利益，以安全为借口设置了形形色色的壁垒，不断加强对进口中药的管理措施，制订或提高对相关质量的技术要求，加高“绿色贸易壁垒”，我国中药打入国际市场困难重重，严重阻碍了中药走向世界的进程。

　　另有专家提醒，知识产权制度是当今世界共同的科技、贸易合作规则，中医药国际合作尤其是科技、贸易合作无法完全绕开这一制度而另辟蹊径。但由于现行有关知识产权制度的国际规则基本上是由发达国家制订的，其保护客体的构成要件主要是针对现代工业技术而设立的，未能充分考虑发展中国家的利益和需要，因此不能满足完整保护中医药知识产权的需要。所以，我们应加强中医药国际合作的知识产权保护的理论研究，发挥中医药发源地的优势，参与制订相应的国际规则。此外，还应特别注意将中医药传统知识保护列入与其他国家双边谈判及自由贸易区协定谈判的内容，以降低中医药国际化进程中的国际贸易壁垒。

　　中医药走出国门需要现代化

　　卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强日前指出，中国中药企业走向国际市场的步伐正在加快，2009年中药出口已达14.6亿美元。但在看到中医药事业发展面临着新机遇的同时，还要增强危机意识。目前，中医药发展面临着很多难题。中医药走向世界是个漫长的过程，任重道远，要遵循原则逐步推进：首先要先内后外，做好内功，在国内实践中提高疗效和规范标准是走向世界的基础。此外，要先民后“官”。在中医药走出去的过程中，民营企业应该走在前面，同时塑造一个良好的民间接受中医药的环境，从而为政府在法律制度机制准入上提供基础。

　　专家认为，中医药要想走向世界，被各国人民所接受，就必须具备符合国际上通用的解释语言、名词术语、检测方法和质控标准。另一方面，只有实现中医药现代化和标准化，才能真正加速中医药国际化的进程。目前的国际和社会环境已经营造出了非常有利于中医药发展的良好氛围。中医药工作者应在国家创新政策和资金支持下，不断加大中医药领域研究和创新领域的力度，研制开发中医药新产品，把中医药现代化推向新的高度，让中医药走出国门，走向世界。